在藥廠設計中,實驗動物的布置是有講究的,在某些方面,制藥車間的設計與實驗動物房的設計大同小異,下面我們就談下藥廠設計之實驗動物房布置要求。
一、實驗動物房選址
在藥廠設計中,我國GMP實施指南中規(guī)定:實驗動物飼養(yǎng)的地址應選擇在無污染、無噪聲的僻靜處。實驗動物飼養(yǎng)室附近不能飼養(yǎng)非實驗用的家禽、家畜,以保證實驗動物飼養(yǎng)不受干擾。同時,所選動物房的位置要遠離藥廠內(nèi)大量散發(fā)粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的區(qū)域。如果不能遠離這些區(qū)域,則應該位于嚴重污染源的盛行風向的上風側(cè),以確保實驗動物房周圍有一個潔凈、良好的環(huán)境。
由于實驗動物房宜單獨設置空調(diào)、排水、排污設施及垃圾、動物尸體存放處等,所以,在選址上還應考慮到應靠近供水、電、汽等公共系統(tǒng),而且,實驗動物房與周圍建筑之間宜保持不少于20m的衛(wèi)生間隔區(qū)。
二、設施區(qū)域的設置
對于藥廠設計來說,藥廠的實驗動物房應盡量設計為單層建筑。這樣既建造方便、造價低,又便于使用。如果建為多層建筑,則潔凈度要求最高的區(qū)域宜設置在頂層,隨著建筑樓層的降低,各區(qū)域的潔凈度級別依次降低,而且,各層宜分別設置滅菌室。如果各層共用一個滅菌室,設置專用潔凈由梯連接各樓層,由于電梯及電梯井內(nèi)部復雜表面粗糙,很難做到無菌,增加了防止各樓層間交叉感染的難度。
我國GMP實施指南中規(guī)定:對于藥廠設計來說,實驗動物飼養(yǎng)場應有以下設施:
1)前區(qū):包括辦公室、隔離檢疫室、庫房、飼料制作室、飼料庫、維修室、走廊和工作人員衛(wèi)生設施等。
2)控制區(qū)(飼養(yǎng)區(qū)):包括育種室、種群擴大室、繁育室、待發(fā)室、清潔物品貯藏室和清潔走廊。
3)后勤區(qū):包括洗涮消毒間(含洗消毒設備等)、環(huán)境調(diào)控設施(含溫度、濕度、光照及通風)、廢棄物品存放處、尸體和病理解剖動物處理間污染走廊等。
潔凈度要求與飼養(yǎng)條件一致的實驗室,或者需要防止污染擴散的實驗室,一般都布置在飼養(yǎng)管理區(qū)內(nèi)。動物實驗區(qū)由動物實驗室和供測試前的準備室組成。
除此以外,《實驗動物環(huán)境及設施》還規(guī)定:
1)屏障和亞屏障系統(tǒng)必須符合單向流程要求,在壓力變化相交接處應有緩沖設施。
2)動物實驗區(qū)的設施應與所用動物的微生物學級別相一致,并應與飼養(yǎng)繁殖系統(tǒng)分開設置。
3)有關放射性實驗,應參照現(xiàn)行的《放射保護規(guī)定》執(zhí)行。
4)帶有傳染性的動物實驗,應在負壓條件下或在有嚴格防護的設備內(nèi)進行,應有防止有害物泄漏出實驗區(qū)的嚴密措施。