有很多規范標準對藥廠設計提出了要求，GMP只是其中一部分，下面我們就談下GMP對藥廠凈化空調設計的要求。

制藥企業的凈化空調是大型空調中的一種，相比于其他普通空調系統，它的控制要求更為嚴格，不僅對空氣的溫度、濕度和風量有嚴格要求，還對空氣中所含塵埃粒數、細菌濃度等均有明確限制，同時還需控制不同等級區域間的壓差，以保證內部潔凈空氣不被污染和交叉污染。《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》中關于空調凈化系統的規定如下。

對于藥廠設計來說，在規范中，第四十六條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；

（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；

（三）生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區嚴格分開；

（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理。

第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

第六十七條實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》附錄“無菌藥品”規定：

第三十二條在任何運行狀態下，潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。

應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區域。

在藥廠設計中，當使用或生產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，空氣凈化系統的送風和壓差應當適當調整，防止有害物質外溢。

必要時，生產操作的設備及該區域的排風應當做去污染處理（如排風口安裝過濾器）。

在藥廠設計中，空調凈化系統的設計必須以遵循 GMP 為原則，而 GMP 只是基本淮則，所以其沒有很多的量化指標，也不規定實施方法，只要符合要求，允許采用不同的實施技術和方法。