由空調系統的定義可以看出，空調系統涵蓋范圍比較廣，包括辦公室的舒適性空調、倉庫的制冷空調、潔凈室的潔凈空調。

制藥企業這些空調系統都需要做確認嗎？解決這個問題可以參考中國 GMP（2010 年修訂）第一百三十八條：“企業應當確定需要進行的確認或驗證活動，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定?！?/span>

根據系統影響性評估的結果，通常需要進行確認的空調系統主要包括制冷空調和凈化空調系統，有關制冷空調，即冷庫等系統的確認。凈化空調系統確認通常應包含設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。安裝確認和運行確認是對 HVAC 系統本身進行的確認，性能確認是對環境系統進行的確認，需要和潔凈室一起共同作用完成潔凈環境維持。

 藥廠凈化空調系統設計確認是提供書面化的證據證明供應商提供的設備和設施能夠達到預定的目標所做的各種查證及文件記錄。設計確認需要參照批準的用戶需求說明、相關的設計標準與設計文件一一進行確認，從而確保所有需求和設計活動都已經完成并且滿足要求。

一、凈化空調系統設計確認所需的設計文件

a.  凈化空調系統流程圖；

b.  潔凈房間平面布局圖；

c.  送、回、排風口平面圖；

d.  潔凈送風平面圖；

e.  潔凈分區平面圖；

f.  壓差平面圖；

g.  人流物流平面圖；

h.  設計說明書；

i.  風量平衡計算表；

j.  空氣處理計算表（機組冷熱負荷計算）；

k. 凈化空調系統控制系統圖。

二、凈化空調系統設計確認的要點

空調系統最終服務于產品生產，其運行參數均需要滿足工藝的需求和人員安全的要求，關鍵

的設計確認通常包含以下內容：

a.  功能需求確認；

b.  技術參數需求確認；

c.  工藝需求確認；

d.  操作控制需求確認；

e.  環境消毒需求確認；

f.  環境監測需求確認；

g.  GMP 需求確認；

h.  EHS（環境、健康、安全）需求確認；

i.  文件資料需求確認；

j.  建造需求確認。

在確認過程中，供應商和設計單位應對用戶需求說明中的各項要求——核對，對不合理或者不安全的要求應與業主進行協商，最終以書面形式將討論的結果記錄下來，然后由業主方進行匯總形成一份設計確認報告。值得說明的是，會議記錄、參數計算書、技術交流記錄、郵件都可以作為設計確認的支持性文件。