隨著藥品監管力度的加大，市場準入要求的提升，藥品生產企業必須嚴控生產全過程，尤其

是無菌藥品的生產全過程，所以在藥廠設計的時候，我們就要確定好對潔凈室的各個日常監測項目，下面我們就談下藥廠設計之潔凈室的日常監測。

一、監測項目

在藥廠設計中，潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，達到“靜態”和“動態”的標淮，同時，該區域還應當動態監測壓差、溫濕度、微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）的情況。微生物主要包括病毒、立克次體、細菌和原生蟲類等，但是，與潔凈室有關的主要是細菌。因為細菌不能單獨生存，所以，它一般都附著在塵粒上，因此，可以通過空調的初效、中效、（亞）高效過濾阻隔塵埃粒子，同時，也能完成對細菌的阻隔。對無菌區來說，微生物檢測更重要，但是，直接檢測的周期長，所以，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況。也就是說，這兩方面的檢測可以為無菌生產過程環境的破壞度和衛生狀況作評估，為最終產品的放行提供數據支持。

二、監測計劃

一個良好的日常監測計劃關鍵在于結合清潔/消毒周期，確定監測點的位置和適當的監測頻

率，但沒有任何一個取樣方案能適用于所有需要監測的環境。

選擇取樣頻率的關鍵點是能夠鑒別出系統潛在的缺陷。取樣頻率可能需要根據情況做出臨時或長久的調整，這些情況包括生產操作、藥典要求、微生物趨勢變化；添加新設備、附近房間或公用系統的改造等。

每個取樣點的監測頻率可能會低于系統或潔凈區的監測頻率（例如，有些取樣點是循環測試的）。對于批生產相關的監測頻率，可能會不同于常規監測頻率。在許多情況下，批生產環境的監測可覆蓋潔凈區的常規監測。

日常監測過程與驗證相比，有所不同的是：日常監測點位基于風險評估，可以比驗證有所減少。

三、監測點位

在藥廠設計中，取樣點位的選擇很大程度上取決于潔凈室的設計和生產過程。在選擇取樣點時，應對每個程序仔細認真地加以評估。取樣的主要目的是提供有價值并可用于判斷的數據，以便鑒別/識別特定程序、設備、材料和工藝相關的實際或潛在的污染。取樣應設在如果取樣點受到污染，則產品很可能受到污染的那些位置，然而，必須謹慎地確定取樣點的位置，靠近產品但不要接觸產品。

常規監測取樣點位應考慮如下因素。

①在哪些部位的微生物污染，最可能對產品質量造成不良影響？

②在生產過程中，什么地點最容易長菌？

③取樣點的選擇需要統計學設計還是根據網格法來確定？在常規監測中，有一些點需要周轉取樣嗎？

④哪些地方是清潔、消毒或滅菌時最難覆蓋/接觸或最難有效的部位？

⑤什么活動會導致污染的擴散？

⑥在某一部位的取樣操作，足以導致測試數據的差錯或污染產品嗎？取樣只應在生產結尾換班時進行嗎？

四、監測頻率

在制藥行業中，環境監測要求的變化幅度很大，這取決于多種因素，如生產工藝或產品的類型、設施/工藝的設計、人員干預、后續最終滅菌的采用（包括無菌檢查及與此不同的參數放行）、環境監測歷史數據情況等，但并不局限于所提到的因素。對于藥廠設計來說，沒有萬能的取樣方案能適用于所有需要監測的環境。另外，取樣頻率可能需要根據情況做出臨時或長久的調整，這些情況包括生產操作、藥典要求、微生物趨勢變化、添加新設備、附近房間或公用系統的改造等。選擇取樣頻率的關鍵點是能夠鑒別出系統潛在的缺陷。