藥廠倉庫設(shè)計(jì)是藥廠設(shè)計(jì)的重要部分，物料的質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有直接的影響，對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說，通常以倉儲(chǔ)需求、存儲(chǔ)條件、GMP要求三個(gè)方面為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)肖身的特點(diǎn)，考慮消防、安全性等因素，對(duì)倉儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行設(shè)計(jì)、建造或改造，以滿足法規(guī)要求。下面華盛興邦就談下藥廠設(shè)計(jì)之倉庫的設(shè)計(jì)。

一、一般倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)

在藥廠設(shè)計(jì)中，對(duì)倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)通常需考慮如下，包括但不限于：

①倉庫設(shè)計(jì)應(yīng)達(dá)到國家消防、安全要求為基礎(chǔ)；

②倉庫設(shè)計(jì)應(yīng)滿足中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；

③倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，安置設(shè)施設(shè)備、存儲(chǔ)物料和產(chǎn)品、便于人員操作，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，滿足倉儲(chǔ)容量需求；

④倉儲(chǔ)區(qū)的建筑設(shè)施、設(shè)備布局、設(shè)計(jì)、維護(hù)能夠最大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，能夠進(jìn)行有效的清潔和維護(hù)，防止混淆、污染和交叉污染；

⑤倉儲(chǔ)區(qū)有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)人實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

⑥配置合適的空調(diào)通風(fēng)設(shè)施，以保持倉庫內(nèi)物料對(duì)溫濕度的要求。根據(jù)產(chǎn)品及物料的存儲(chǔ)條件，選擇常溫庫、陰涼庫或冷庫等進(jìn)行物料的存儲(chǔ)；

⑦在原輔料、包裝材料進(jìn)口區(qū)應(yīng)設(shè)置取樣間或取樣車。取樣設(shè)施常裝有層流裝置。倉儲(chǔ)區(qū)的取樣區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；

⑧倉庫設(shè)計(jì)一般采用全封閉式，對(duì)光照有一定的要求。倉庫即便有窗也不允許開啟，以防積塵，也防鼠類、蟲類進(jìn)入。有窗部位外面應(yīng)安裝柵欄，以保證物品安全；

⑨高位貨架采用冷軋鋼板質(zhì)量較好，如用熱軋鋼板，對(duì)鋼板厚度要求稍厚些。焊接貨架焊接處要求質(zhì)量較高，無砂眼，表面要進(jìn)行防銹處理。貨架豎立時(shí)要求測(cè)量其垂直度，不得傾斜；

⑩倉庫地面要進(jìn)行硬化處理，其處理可用環(huán)氧樹脂或聚氨酯涂層，一般不用水泥地面，尤其用高位鏟車運(yùn)作時(shí)，易起塵，難以清潔。倉庫的地面要求平整，尤其是高位貨架和高位鏟車作業(yè)區(qū)；

?倉庫內(nèi)不設(shè)地溝、地漏，目的是為了防止細(xì)菌滋生。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)潔具間，放置專用的清潔工具，用于地面、托盤等倉儲(chǔ)設(shè)備的清潔；

?倉庫地面結(jié)構(gòu)要考慮承重。高層貨架不用底腳螺絲預(yù)埋件固定，而用膨脹螺栓同定，裝卸均較簡(jiǎn)便。物料都應(yīng)堆放在托盤上，宜采用金屬或塑料托盤，其結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮便于清潔和沖洗；

?對(duì)于頭孢類、青霉素類、激素類產(chǎn)品應(yīng)分開放置，并需要吸塑包裝，以免交叉污染。青霉素類和頭孢素類用的托盤不能和一般物料用托盤混用，如要混用，則需用清潔劑（如 12%氫氧化鈉溶液或氨溶液）清潔，以防交叉污染；

?對(duì)于存儲(chǔ)條件或安全性（特殊的溫度、濕度要求或毒、麻、精、放類藥品）有特殊要求的物料或產(chǎn)品，倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有特殊存儲(chǔ)區(qū)域以滿足物料或產(chǎn)品的存儲(chǔ)要求。

二、冷藏、冷凍藥品的倉庫設(shè)計(jì)

在藥廠設(shè)計(jì)中，對(duì)于冷藏、冷凍藥品的存儲(chǔ)，倉庫設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮以下要素：

①與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，存儲(chǔ)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；

②配有用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

③配有冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

三、倉儲(chǔ)區(qū)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的配備

對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說，在存儲(chǔ)藥品的倉庫中應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品存儲(chǔ)過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范存儲(chǔ)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

①自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端

測(cè)量范圍在 0?40°C 之間，監(jiān)測(cè)終端溫度的最大允許誤差為±0.5°C;

測(cè)量范圍在-25?0°C 之間，監(jiān)測(cè)終端溫度的最大允許誤差為±1.0°C;

監(jiān)測(cè)終端相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5%RH。

②自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量

倉庫自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量取決于空間的大小以及在溫度分布研究期間所獲得的溫度波動(dòng)情況。對(duì)于小型設(shè)備如冷藏冰箱和冷凍冰箱，最少需要設(shè)置一個(gè)自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

③自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置

常溫存儲(chǔ)庫：自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)放置在溫度分布研究中確認(rèn)的季節(jié)性最熱點(diǎn)和最冷點(diǎn)。

冷藏/冷凍庫 ： 自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)放置在溫度分布研究中發(fā)現(xiàn)的最熱點(diǎn)和最冷點(diǎn)。

冷藏冰箱和冷凍冰箱：最少需要設(shè)置一個(gè)自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

備注：有些國家法規(guī)要求有 2 個(gè)自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，一個(gè)放置在最冷點(diǎn)，另一個(gè)在最熱點(diǎn)。正確的放置位置可以根據(jù)溫度分布情況來決定，也可以在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)確認(rèn)階段決定。

④報(bào)警功能

當(dāng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)聲光報(bào)警，報(bào)警可自動(dòng)通過電子郵件、短信或其他溝通媒介將報(bào)警信息發(fā)送給責(zé)任人。