制藥廠的空調系統(tǒng)控制潔凈環(huán)境中的溫濕度、風量、壓差等關鍵參數(shù)，因此一個良好的空調系統(tǒng)設計是潔凈環(huán)境的基礎保證。

一、溫濕度要求

健康的人產生的環(huán)境污染物很少，但在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人就會釋放大量的顆粒物質以及微生物，較高的溫濕度又會加快表面微生物和霉菌的生長速度，對產品質量產生影響。

制藥廠潔凈室的溫度與相對濕度應與藥品生產要求相適應，應保證藥品的生產環(huán)境和操作人員的舒適感。

當藥品生產有特殊要求時，應按以下要求確定溫度和相對濕度。

1、房間溫度對于敞開和密閉操作來說都是關鍵參數(shù)。許多產品、物料以及工藝過程都具有較寬的溫度范圍。但是范圍越寬，它們暴露的時間就越短。如果產品或物料需要存放或暴露較長的時間，那么影響就會顯現(xiàn)。

2、房間的相對濕度會對暴露的產品或物料產生影響并使其吸潮，而對含水分的產品則幾乎沒有影響。當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在 18?26°C，相對濕度控制在 45%?65%。

二、風量和換氣次數(shù)

制藥廠的非單向流的潔凈室在空調系統(tǒng)設計中應用很廣，該送風形式是通過向潔凈室內送入足夠量的、經過濾處理的潔凈空氣，與房間內的被污染的空氣不斷的混合，以排除、稀釋室內的污染物，達到降低潔凈室內微粒負荷的目的。由此可見，潔凈室內用以稀釋室內污染物、保持生產區(qū)環(huán)境潔凈度要求的潔凈空氣送風量的微粒水平取決于室內污染物的發(fā)生量和潔凈室內的送風量，應取以下條件的最大值。

1、潔凈送風量必須保證能滿足生產所需的空氣潔凈度，包括為滿足 15?20min 的潔凈室自凈時間所需風量。

2、有效去除潔凈室內產生的熱、濕負荷，保證房間的溫濕度符合要求。

3、向潔凈室提供的新風量，保證每人不小于 40m 3 /h。

三、壓差

為防止低潔凈級別房間的氣流污染高潔凈級別房間的氣流，不同潔凈級別的房間之間要保持適當?shù)撵o壓差。生產區(qū)相同級別房間之間同樣也必須設定氣流方向，遵循由核心區(qū)向外遞減原理，能有效地降低產品污染的風險。在設計壓差梯度時，應考慮以下因素。

1、GMP 中規(guī)定的壓差最低值：歐盟 GMP 采用的壓差值為 10?15Pa，FDA 采用的壓差值最小為 12.5Pa，中國 GMP 采用的壓差值最小為 10Pa。

2、潔凈室內是否有獨立的排風設備，排風設備在開啟或關閉時對房間壓差的影響。

3、考慮現(xiàn)有測試儀器精度，保證所設計壓差在現(xiàn)場能夠測量得到。

4、當氣鎖門打開時的可接受的壓差變化，不同潔凈級別的壓差不應歸零。

5、打開或關閉門的能力，壓差過大會造成房間門的開啟或關閉困難。

6、潔凈區(qū)的門、縫隙和孔洞產生的漏風量。

7、跨越不同區(qū)域的設備對壓差的影響（如隧道烘箱）。

8、對壓差失效報警的響應程序。