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    成都制藥廠工藝流程設(shè)計的原則

    文章來源 成都凈化工程公司 作者:成都藥廠設(shè)計 時間:2021-03-19 17:20

    當(dāng)生產(chǎn)方法確定后,必須對工藝流程進(jìn)行技術(shù)處理。在考慮工藝流程的技術(shù)問題時,應(yīng)以工業(yè)化實施的可行性、可靠性和先進(jìn)性為基點,綜合權(quán)衡多種因素,使流程滿足生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)和安全等諸多方面的要求,實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)、低消耗、低成本、安全等綜合目標(biāo)。

     

    1盡可能采用先進(jìn)設(shè)備、先進(jìn)生產(chǎn)方法及成熟的科學(xué)技術(shù)成就,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

    2“就地取材”、充分利用當(dāng)?shù)卦希员惬@得最佳的經(jīng)濟(jì)效果。

    3所采用的設(shè)備效率高、降低原材料消耗及水電氣消耗。以使產(chǎn)品的成本降低。

    4GMP要求對不同的藥物劑型進(jìn)行分類的工藝流程設(shè)計,如口服固體制劑、栓劑等按常規(guī)工藝路線進(jìn)行設(shè)計;外洗液、口服液、注射劑等按滅菌工藝路線進(jìn)行設(shè)計;粉針劑按無菌工藝路線進(jìn)行設(shè)計等。

    5β-內(nèi)酰胺類藥品單獨分開的建筑廠房進(jìn)行工藝流程設(shè)計。中藥制劑和生化藥物制劑涉及中藥材的前處理、提取、濃縮(蒸發(fā))以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作,按單獨設(shè)立的前處理車間進(jìn)行前處理工藝流程設(shè)計,不得與其制劑生產(chǎn)工藝流程設(shè)計混雜。

    6其他如激素,抗腫瘤藥,生產(chǎn)用毒菌種,非生產(chǎn)用毒菌種生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞,強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品的活疫苗與滅活疫苗,人血液制品,預(yù)防制品的劑型及制劑生產(chǎn)按各自的特殊要求進(jìn)行工藝流程設(shè)計。

    7遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào),正確劃分產(chǎn)工藝流程中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別,按工藝流程合理布置,避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

    8充分預(yù)計生產(chǎn)的故障,以便即時處理、保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性。

    工藝流程設(shè)計的依據(jù)主要從原料性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量和品種、生產(chǎn)能力以及今后的發(fā)展余地等方面考慮。

     

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