任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成，此外還需統一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。國外一些大的制藥公司經過數十年的積累，已形成了一整套標準的操作程序，用于指導驗證的實施，同時也便于新來者迅速掌握國內企業也應當在實踐中不斷總結，構成自己的文件體系。這些文件除中國MP2010版、國家標準、行業標準外，企業還可以制定嚴于國家標準和行業標準的企業標準。

空氣凈化系統驗證的文件如下。

①驗證管理程序方面的文件，如空氣凈化系統驗證的責任和定義（各相關部門的責任）。

②與驗證一致的標準和規定，如關于浮游菌采樣儀的規定；無菌區域浮游菌的日常監測方法；最初無菌實驗失敗的調查和成品處理；潔凈室和無菌實驗室的設計標準；培養基灌裝試驗的環境監測計劃；高效過濾器的完整性試驗；設備去污染（如青霉素、頭孢菌素）的要求和方法。

③空氣凈化系統安裝確認、運行確認和驗證指南，用于指導驗證方案的編寫和組織實施。如空氣凈化系統確認（包括安裝確認和運行確認）指南；空氣凈化系統驗證指南。

④參考分析方法，如浮游菌、沉降菌測定培養皿的準備；環境監測用培養基的培養試驗；縫隙式、離心式浮游菌采樣儀的使用方法；房間清潔的一般規定；微生物污染劑的培養基灌裝、培養挑戰性試驗和識別；表面微生物監測的羅達克培養皿（直接接觸法）使用方法。

⑤驗證報告的編寫規定、歸檔等方面的SOP。