之前成都凈化工程公司介紹了藥廠潔凈室工程空氣凈化系統運行確認的主要內容的上篇，本章我們介紹下篇，下篇包括氣流均勻性測試、誘導泄漏測試、氣流流型測試、恢復能力測試、粒子擴散試驗等，可根據實際需要選取。某些產品出口至歐盟（EU）時，一些國家需要求提供誘導泄漏測試及層流氣流流型測試報告。

①誘導泄漏測試

確定是否有未經過濾的空氣通過磚墻、天花板、燈框、風口的相互接合處和裂縫處，而不是通過正壓送風系統，從潔凈室外面的四周流入潔凈工作區域（即所謂的空氣“倒灌”）；確定是否有未經過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。

可利用光學粒子計數器進行測定，測試方法如下。

a.測量潔凈室四周外、十分貼近要評估的吊頂、墻面和門口處的粒子濃度。粒子（粒徑≥0.5μm）濃度至少應達到3531個（100000個/ft3），若粒子濃度小于此值，則可釋放氣溶膠以增加濃度。

b.檢查建筑結構連接處的裂縫，以約2～3cm/min的速度在離表面1.5～2cm處對所有連接處進行掃描。

c.為檢查大門口敞開處的氣流方向，測量大門內2～3cm處的環境的粒子濃度。

d.在任何開口處的前面，例如通道、燈罩和其它連接外界的接口處重復上述試驗。

e.在打開和關閉潔凈室門的情況下重復以上試驗。

可接受標準:無結構連接處的泄漏，或者通過大門的誘導粒子濃度不應超過測得的室外粒子濃度的0.1％。

②層流氣流流型測試

確定在潔凈室層流潔凈空氣保護下氣流與機械設備的相互作用，例如無菌灌裝線運行時的氣流流型；選擇或改善氣流流型，使之產生最小的湍流和最大的清除能力。

可用可見的白色或黃色煙霧發生器、風速儀、照相機或攝像機進行測定。測試方法如下。

a.開動層流裝置，使其正常運行。

b.在距過濾器表面2cm處檢查風速，以保證層流裝置在規定的層流速度（≥0.45m/s）下運行。

c.空氣凈化系統已經過風量平衡并正常運行。

d.在典型的位置釋放可見煙霧。典型的位置為無菌產品或無菌原料在工作環境中暴露的地方。

c.在每個部件的上方及四周釋放白色煙霧并形成流線（為了使材料或設備免受危害，可用塑料布把它們遮掩起來），當煙霧流過機器的每個典型位置時拍攝下流線。

f.煙霧應流過這些典型的位置。如果空氣由于湍流而回流，則系統不能接受，必須重新平衡或調節。但設備產生的微小湍流是不要緊的，只要空氣不回流到典型的位置上。

g.若系統通過上述f.的測試，當煙霧產生及人員進入保護區時繼續攝下流線。若在操作時煙霧回流到典型位置的任何一點，則必須建立規程來防止交叉污染。如果系統通過測試，則進入下一步的測試。

h.確定所產生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關鍵操作點。如果能，調整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝。如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關鍵區域，則這套層流裝置是不合適的。

可接受標準:如果以上步驟f、g、h的測試結果是不滿意的，則層流系統不能通過驗證，反之系統則是有效的，并可接受。