下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工之潔凈室設(shè)備清潔驗證步驟。根據(jù)清潔程序的規(guī)定與要求或事先設(shè)定一個程序?qū)?/span>潔凈室設(shè)備進(jìn)行清潔，應(yīng)對整個清潔過程作詳細(xì)的記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:進(jìn)行清潔驗證設(shè)備的圖紙（應(yīng)在圖紙上標(biāo)出取樣點），設(shè)備一覽表（包括設(shè)備名稱、廠商、能力、型號和序號等），清潔過程中的各項參數(shù)，清潔后的檢查情況。潔凈室設(shè)備清潔完成后則應(yīng)根據(jù)要求進(jìn)行取樣。

（1）確定藥品中最難清潔物質(zhì)

對于有多個活性成分的藥品（如多組分藥品、復(fù)方制劑），以最難溶解的活性成分作為最難清潔物質(zhì)。

（2）確定ARL值

根據(jù)資料或?qū)Ρ雀骰钚猿煞郑ㄒ彩亲铍y清潔的物質(zhì)），計算ARL值。

（3）非專用設(shè)備的清潔

如某一設(shè)備是非專用設(shè)備，各種產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中均使用，測試要求包括:

①設(shè)備清潔后的目檢；

②對選定藥品某個活性成分殘留物的測試；

③微生物測試。

（4）確定設(shè)備使用后至清潔的周期

如果驗證中確定最大周期是72h，那么驗證試驗所選擇的周期必須應(yīng)用到日常正常的設(shè)備清潔程序中，除非有新的驗證加以更正。

（5）設(shè)備的干燥、貯存和微生物測試

①最后清洗后，應(yīng)根據(jù)貯藏條件對設(shè)備進(jìn)行干燥，以防止微生物生長。干燥和貯存的程序必須與驗證測試條件一致。

②選擇最難清潔部位并以此作為取樣點。

③清潔后的設(shè)備貯存方法須能防治污染（例如置于密閉處）。

（6）分析測試方法

①測試儀器對API殘留物必須有足夠的靈敏度，能夠測量所研究化學(xué)實體的ARL的濃度。

②測試（檢驗）方法必須經(jīng)過驗證。

（7）確定取樣方法

在驗證前預(yù)先制訂取樣計劃，根據(jù)提供的設(shè)備圖紙來確定取樣的位置，設(shè)備取樣一般在設(shè)備表面目檢后，采用棉簽法或水沖法來進(jìn)行。如果目檢過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備表面不清潔，則隨后的取樣就不必進(jìn)行了。明顯的污染說明此清潔程序不能對設(shè)備進(jìn)行充分的清潔，故在繼續(xù)進(jìn)行驗證前必須重新對清潔程序進(jìn)行評估和修正。

用棉簽法采集樣品時，設(shè)備的表面系指設(shè)備與藥物接觸的表面，取樣點應(yīng)是設(shè)備的主要部位，且應(yīng)從設(shè)備與藥品接觸的表面中最難清潔的部位取樣。設(shè)備的取樣點一般不得少于3個。若此設(shè)備是小型設(shè)備且取樣點具有代表性的話，則可以減少取樣數(shù)量若設(shè)備的某些表面并不接觸藥品，但可能會對產(chǎn)品造成潛在的污染，則也可以加以取樣。

當(dāng)有些設(shè)備表面不可能或不適合用棉簽取樣時，可采用水沖洗法進(jìn)行取樣。水沖洗法的水樣不是取自為清潔而沖洗設(shè)備的最后用水，而是在設(shè)備清潔結(jié)束后，用于沖洗設(shè)備表面并收集起來的用于樣品分析的水。沖洗水應(yīng)能足以使設(shè)備所有表面得到潤濕并提供足夠的量以便進(jìn)行分析測試。用作沖洗水的注射用水或純化水應(yīng)事先取樣，以便進(jìn)行對照分析。棉簽法的要點如下。

①根據(jù)設(shè)備情況決定試驗中的取樣方法，一般設(shè)備表面用棉簽取樣。

②假設(shè)產(chǎn)品殘留物在設(shè)備表面分布均勻，所有取樣點的測試結(jié)果不大于ARL。

③棉簽取樣點應(yīng)代表整個清潔的設(shè)備表面，并以最難清潔部位為取樣點。在驗證方案中應(yīng)圖示設(shè)備取樣點位置。

④棉簽樣只能從接觸產(chǎn)品的設(shè)備表面取得。

⑤棉簽樣的面積是65cm2左右。

⑥取完樣的棉簽應(yīng)放入10ml的溶劑中并蓋緊蓋子。

（8）清潔驗證監(jiān)控

①準(zhǔn)備設(shè)備簡圖為需要進(jìn)行清潔驗證的每個設(shè)備準(zhǔn)備圖紙，并標(biāo)出棉簽取樣的位置。

②準(zhǔn)備設(shè)備一覽表列出設(shè)備（包括自動清洗設(shè)備和周轉(zhuǎn)容器）名稱、廠商、能力、型號和序列號。

③記錄清洗循環(huán)參數(shù)，應(yīng)盡量使有關(guān)自動清潔的各項變量標(biāo)準(zhǔn)化，盡可能加以控制并測量，并記錄以下參數(shù)（包括設(shè)定值和實際值）:

a.設(shè)備使用后的“清洗”周期；

b.為進(jìn)行清潔而引起的設(shè)備拆除程度；

c.預(yù)洗參數(shù)（例如弄濕、刮除、浸泡時間，溫度，溶液，用量等）；

d.每一清潔階段的水質(zhì)（飲用水、熱水、純化水等）；

c.洗滌時水的壓力和流量、水溫、水量、洗滌時間；

f.每一沖洗階段重復(fù)的次數(shù)；

g.水沖洗的方法（如電動噴射、浸沒、手工擦洗或其它）；

h.噴淋頭的數(shù)量和類型；

I.沖洗水的質(zhì)量；

j.沖洗水的壓力或流量、水溫、水量、沖洗時間；

k.沖洗水的排水方法；

L.沖洗的次數(shù)；

m.干燥方法（如壓縮空氣、自然干燥、加熱）和條件（如在環(huán)境控制區(qū)、層流下）

n.貯存時間；

o.貯存條件（如潔凈度100000級）。

注:設(shè)備手工清洗的程序和操作參數(shù)可根據(jù)實際情況盡可能詳細(xì)地記錄下來。

設(shè)備手工清潔程序完成后，日后的日常清洗操作必須遵循已驗證的規(guī)則。所有的操作參數(shù)如介質(zhì)、壓力、溫度、用力大小、閥門開啟度等必須大于驗證時的參數(shù)。或者在擬定驗證方案時，將驗證時的操作參數(shù)設(shè)定得比日常操作時小，如最終沖洗水的水溫平時為65℃，那么驗證時可設(shè)定為55℃。