驗證是能證明任何程序、生產過程、設備、物料活動或系統確實能導致預期結果的有文件證明的活動。下面成都凈化工程公司就談下制藥GMP潔凈廠房的驗證。

隨著對藥品生產及其質量保證手段的認識的深入，隨著GMP精神朝著“治本”方向的發展，驗證的概念在GMP中已幾乎無所不在，不論是一項工藝、一個過程、一個系統投入使用前進行的所謂前期驗證，還是這些工藝、過程、系統在使用一定周期或者有了改變之后的監督驗證，甚至于藥品上市后對其工藝的追綜驗證都是為了“變設想為現實”為質量保證的系統實施提供試驗依據，從而使質量的保證有一個牢固的基礎。

一、內容

GMP驗證，一般應包括以下幾項:

（1）廠房與設施的驗證。

（2）檢驗與計量的驗證。

（3）制劑生產的驗證。

（4）原料藥生產的驗證。

通過這些驗證，要確認:

（1）廠房達到設計的凈化空調的要求。

（2）各個機器設備和系統的安裝能夠在規定的限度和偏差范圍內穩定操作，符合GMP及供貨單位的設計要求以及規范的一般要求。

（3）設備運行達到規定的技術指標。

（4）各個系統的運行達到了事先設定的技術標準，相應的管理和維護規程已經建立。

（5）在以上確認的基礎上進行工藝驗證和質量控制方法的驗證，即模擬性生產及試生產的驗證。檢驗與質量相關的各種參數措施、儀表、規程、標準等的適用性和可靠性，確認按規定的生產工藝生產的最終產品，符合有效性和安全性的所有出廠要求，確認工藝是有效的、可重現的，為商業性生產做最后的準備。

廠房與凈化空調設施的驗證應包括:

①廠房滿足前述GMP設計要求的確認。

②安裝確認。

③運行確認。

④性能確認。

如果以藥品生產廠的廠房與凈化空調設施的驗證來和空氣凈化行業標準《潔凈室施工及驗收規范》對照，前者就是后者的兩階段驗收中的兩個階段：竣工驗收和綜合性能全面評定。

二、程序

驗證程序基本包括以下內容:

（1）建立驗證小組

（2）提出驗證項目。

（3）制訂驗證方案。

（4）組織實施。

（5）審批驗證結果和報告。

驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議以及批準人等。