當(dāng)潔凈室修建好后，我們要對潔凈室性能進(jìn)行測試，下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室性能測定項目與測定次序。

一、綜合性能測定項目

根據(jù)原中國醫(yī)藥工業(yè)公司1993年修訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》的說明，制藥車間潔凈室的全部性能測試方法參照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。該規(guī)范給出性能檢驗（綜合性能全面評定）的必測項目，包括人藥GMP和獸藥GMP列出的關(guān)于潔凈車間的全部性能參數(shù)。必測項目必須全部測定，其中菌濃一項對于一般行業(yè)為“必要時測”，而對于藥廠則正屬“必要”，故也應(yīng)為必測項目。任何一項單項檢驗或某幾項檢驗結(jié)果都不能為性能確認(rèn)提供充分的依據(jù)。

必測項目包括如下各項:

1、換氣次數(shù)（非單向流即亂流潔凈室）

2、工作區(qū)（全室或局部百級區(qū)）工作面高度截面平均風(fēng)速（單向流潔凈室或潔凈區(qū)）

3、靜壓差

4、潔凈度級別；

5、溫度；

6、相對濕度；

7、照度；

8、噪聲；

9、新風(fēng)量；

10、細(xì)菌濃度（沉降菌或浮游菌）。

除必測項目外，在必要時還可選測以下項目:

11、自凈時間；

12、氣流流型

13、流線平行度

上述這些項目的驗證并不要求藥廠自己去做，而是進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)行人藥和獸藥GMP都指出:

“藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。”可見，除了藥物產(chǎn)品這一項（包括產(chǎn)品本身及其質(zhì)量控制方法）需藥廠自己去做驗證外，其他各項是對工程竣工驗收活動、文件和結(jié)果的確認(rèn)，以及對第三方進(jìn)行的綜合性能全面評定的檢驗報告的資質(zhì)和結(jié)果的確認(rèn)。

二、測定次序

在沒有特殊原因時，應(yīng)按上列項目次序逐項測定。

風(fēng)量（100級單向流潔凈室或者局部百級區(qū)是工作區(qū)截而風(fēng)速，低于100級的非單向流潔凈室是換氣次數(shù)）是其他測定項目的前提，風(fēng)量不符合（超過或不足）設(shè)計要求，則其他項目測出來即使達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，也不能完全說明問題。例如，風(fēng)量大得很多而潔凈度也達(dá)標(biāo)了，這固然是安全系數(shù)太大的浪費(fèi)，而且不能說明當(dāng)風(fēng)量按合理設(shè)計風(fēng)量運(yùn)行時還能不能保證這一潔凈度。又如風(fēng)量很小而潔凈度達(dá)標(biāo)了不能說明當(dāng)有意外情況發(fā)生或有干擾時，潔凈度還能不能達(dá)標(biāo)以及恢復(fù)的能力如何。當(dāng)然如果風(fēng)量很小而潔凈度未達(dá)標(biāo)，也并不能就此判定其潔凈度不合格，因為該潔凈室并沒有在符合設(shè)計或常規(guī)的風(fēng)量下運(yùn)行。

要求風(fēng)量至少在設(shè)計值或規(guī)范要求的常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)值的正負(fù)20％范圍內(nèi)。

風(fēng)量或風(fēng)速符合上述范圍后再測靜壓差和潔凈度。

噪聲和照度最好是晚上測，這樣，可少受環(huán)境噪聲和自然光的影響。

在測定室內(nèi)溫濕度的前后，最好把室外的溫濕度也記錄下來。

在這些項目測定之后，對室內(nèi)表面進(jìn)行消毒，然后測細(xì)菌濃度。

選測項目應(yīng)在必測項目完成之后測，其中，自凈時間必須在最后測，因為測定時有開門或放煙的要求。