一、申請書

凡申請藥品GMP認證的藥品生產企業，在做好以上充分準備之后，即可按規定填報《藥品GMP認證申請書》一式兩份。

二、報送資料

與報申請書的同時，還應報送以下資料:

（1）《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）

（2）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）。

（3）藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術入員的比例情況表。

（4）藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）。

（5）藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和品種表。

（6）藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖。

（7）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（括更衣室盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）。

（8）所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點。

（9）藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況。

（10）藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄

（11）新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除報送（2）和（10）項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型三批試生產記錄。

對以上資料補充說明如下:

①關于第（2）點

介紹企業GMP實施情況時應能反映出藥品生產全過程的質量控制措施和質量保證能力，突出GMP的三項重點:降低人為差錯防止交叉污染和混雜及質量體系的有效運作。

②關于第（3）點

人員列表欄要全，如設姓名、年齡、文化程度、畢業院校及時間、學歷、專業、職稱、工作部門及職務，從事醫藥（專業）工作的年限等，質檢或化驗人員表，還可增設取得專業培訓合格證時間、證書號及發證部門。

③關于第（4）點

組織機構圖要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關系。

④關于第（5）點

劑型品種表內容要全，其欄目可設劑型、品名、格、批準文號、執行標準、注冊商標、產品注冊年度等。

⑤關于第（6）點

廠區總平面布置圖上應能顯示廠區周圍環境、運輸條件、環保、綠化、人流與物流通道、廠區功能劃分等內容。倉儲平面圖應顯示出庫房數量和面積及功能區分區情況。

⑥關于第（7）點

工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

⑦關于第（8）點

工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用方框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

⑧關于第（9）點

藥品生產的關鍵工序，是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明校驗周期，最近一次檢驗日期、檢驗部門和檢驗結果等。

⑨關于第（10）點

提供文件目錄時，應將文件名稱和文件編號同時列出，便于現場檢查時查閱。