生物制藥工廠設計是指工藝工程師在一定工程目標的指導下，根據(jù)對擬建工程的要求，采用科學方法統(tǒng)籌規(guī)劃，制定方案，對生物制藥工廠進行擴建與技術改造時，從事的一種創(chuàng)造性工作。生物制藥工廠設計，不僅要具有一般制藥工廠工藝設計知識，如生產(chǎn)工藝流程設計、工藝設備布置設計、管道設計以及制藥過程原理和設備、藥物制劑生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、化學工程、藥物分離與純化技術等，而且還要具有生物制藥工廠工藝設計的專門知識，如發(fā)酵工程、生化工程、基因工程、酶工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、抗體工程和生物催化反應器等。生物制藥工廠工藝設計除了在確定工藝流程、設備選型、車間設備布置和管線安裝時必須遵循相關國家規(guī)范、規(guī)定和標準外，還必須嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）有關廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證等方面的規(guī)定，努力做到技術上先進，經(jīng)濟上合理。

生物制藥工廠設計是生物制藥工廠工程設計的主導設計，工藝專業(yè)是主體（導）專業(yè)，它起著貫穿全過程并且組織協(xié)調(diào)各專業(yè)設計的作用，但僅有生物制藥工藝設計是不可能完成生物制藥工廠全部工程設計工作的。也就是說，除了工藝設備及工藝管道外，還包括（房屋）建筑、給排水、采暖通風、供熱、供電（照明、動力）、供汽（氣）、弱電、火災報警、自控儀表、工程經(jīng)濟、總圖運輸、外管等，這些項目都屬于非工藝設計項目，這些非工藝設計專業(yè)根據(jù)工藝專業(yè)提出的要求進行設計。因此，無論是生物制藥工廠總體設計，還是車間設計，都是由工藝設計和非工藝設計組成的。

生物制藥工廠設計的具體對象是設計一個新的生物制藥工廠，包括生產(chǎn)與輔助車間及設施，或?qū)σ延械墓S進行擴建、改建。生物制藥工廠工程設計一般包括總（整）體設計和局部設計。凡是設計范圍涉及整個工廠的，稱總體設計。如某抗生素廠的總體設計有總平面、工藝、供排水、供電、供汽（氣）、暖通、土建等設計以及有關廠址選擇、生產(chǎn)檢測與控制儀表、環(huán)境保護、生產(chǎn)組織與勞動定員、技術經(jīng)濟與概算等內(nèi)容。總體設計的范圍包括了工廠內(nèi)應該配置的一切單項工程與完整設計，一般包括總平面布置和廠內(nèi)外運輸、生產(chǎn)車間、動力設施（鍋爐房、冷凍站、變電站、水泵房等）、輔助生產(chǎn)設施車間（倉庫、動物房、質(zhì)檢、制水站、污水處理站）、辦公樓等單項工程設計。凡是設計的范圍不涉及整個工廠的全部內(nèi)容，而只是其中的某些部分或某一部分，稱局部設計。新建廠的設計一般屬于總體設設計。擴建廠、改建廠的設計一般屬于局部設計。