生物藥品生產過程常常會伴有塵埃、氣體、霧狀物、致敏物質、細胞毒素材料等產生，它們往往會對其他藥品的生產造成嚴重的污染，甚至造成人身傷害甚至死亡，因此必須加以有效控制。下面筆者就談下藥廠設計之生產過程中的污染源控制。

?

1、對于藥廠設計來說，中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作過程中易產生粉塵、蒸汽、濃烈的氣味、惡臭、廢物等污染物，最好單獨設置生產廠房。當其與制劑生產安排在同一建筑物時，必須將其與制劑生產嚴格分開。以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品必須使用專用設備，并與其他生物制品的生產嚴格分開。

?

2、對于藥廠設計來說，生產青霉素類高致敏性藥品的廠房和設施必須獨立設置，不能與其他藥品的生產廠房布置在同一建筑物內。排至室外的廢氣應經高效過濾器凈化處理，符合要求后才能排放。

?

3、對于藥廠設計來說，生產β-內酰胺結構類藥物的廠房，當與其他藥品生產廠房布置在同一建筑物內時，要采取嚴格分開的措施:人凈、物凈與其他藥品生產獨立設置，生產設備必須專用，不得用于其他藥品生產，生產區域要隔離，技術夾層不與其他藥品生產區域相通，同時空氣凈化系統要獨立設置。

?

4、對于藥廠設計來說，激素類藥品可以和其他藥品在同一生產車間生產，但應避免與其他藥品交替使用同設備和空氣凈化系統。當不能采用專用設備和空氣凈化系統時，要采取有效的防護措施:設備和空氣凈化系統在更換品種時要徹底清洗、消毒或滅菌，保證沒有藥物殘留。激素類藥品的生產場所不得回風，房間排風系統和空調系統的排氣要采取高效過濾器凈化。

?

5、對于藥廠設計來說，生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品、活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產車間內進行，其儲存必須嚴格分開。當必須同時生產時，可考慮在不同的生產車間進行。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽孢菌制品的區域應具有獨立的空氣凈化系統。芽孢菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌和破傷風梭狀芽孢桿菌制品必須在相應專用設施內生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽孢菌制品時，在規定時間內只能生產一種制品。

6、聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產和檢定必須在各自獨立的建筑物中進行

7、卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房必須與其他制品生產廠房嚴格分開，其生產設備專用。