下面筆者談下藥廠設計之交叉污染控制。交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流動等途徑，使原輔料或產品受到其他原輔料或產品的污染。也指因人員、器具、物料、空氣等不恰當的流動，使潔凈度級別低的區域的污染物進入潔凈度級別高的區域造成的污染。交叉污染的因素較多，通常需要采取綜合控制措施。

一、合理安排人流、物流。首先藥廠生產廠房的人流、物流入口應該分開設置，不能從同一入口進入車間，最好能在相反的方向或位置設置人流、物流入口；當從同方向設置人流、物流入口時，二者之間應保持相對較遠距離，不得相互影響和妨礙。安排生產廠房的人流、物流入口時，應與藥廠區總平面圖人流、物流通道的設置一起考慮，使之符合藥廠設計中廠區總平面布置的要求。其次，藥廠生產廠房內應設人流、物流專用通道。一般要求人員由入口處經換鞋、總更衣后才能進入人流通道。物流則要求沿物流通道分別進入物料存放間或外包裝清潔（物凈）間。人員流動路徑與物流流動路徑要做到盡量不交叉往返或少交叉往返，避免無關人員或物流通過正在操作的區域。對于多劑型的綜合生產廠房，更應該合理安排人流、物流，必要時，人流、物流入口可以考慮設置兩個或兩個以上，但彼此之間不得相互有影響。第三，當人和物分別經過各自合理的凈化程序進入潔凈生產區后，應注意不得將生產操作區當作物料傳遞的通道使用，生產操作場所的空間應盡量減少開門，以利于保證操作室的氣密性和潔凈度。在潔凈生產區內，人和物都已經過各自的凈化通道凈化，不必過分強調在潔凈生產區內設置人流和物流的專用通道。此外，藥廠潔凈生產區防止交叉污染的重點應突出在清污分流、有菌作業區和無菌作業區分開等方面。潔凈生產區產生的廢物要視其臟污程度來考慮是否設專用出口。

二、在藥廠設計中，藥廠生產設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、遷回，一般可考慮直線形、U形或L形布置。固體制劑車間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產工序。除了采用集中大包裝，通常要求各工序之間聯系方便、快捷，上下工序相鄰布置。對于藥廠設計來說，藥廠生產區要有與生產規模相適應的面積和空間安排生產設備和物料，保證生產操作銜接合理，防止原料和輔料、中間品、半成品、成品混淆及交叉污染，輔助設施能滿足生產要求，方便生產管理。如稱量室和備料室、檢驗室、器具清洗間和潔凈器具存放間、潔具清洗間和潔具存放間、不合格品存放間等都應合理安排空間。有時還需要根據藥物劑型，有針對性地設置一些輔助生產設施，如大（?。┤萘孔⑸鋭┮紤]洗液配制與存放、消毒液配制與存放、氣泡點試驗、灌裝后半成品中間檢驗、滅菌后產品取樣間。小容量注射劑和凍干粉針劑還應該考慮盛裝半成品的托盤的清洗、干燥、滅菌和存放固體制劑的中間站應能整齊地放置待檢品、合格品和不合格品并嚴格分開，不合格品要專區存放。

三、對于藥廠設計來說，同一操作室內不能同時生產兩個或兩個以上不同品種或同一品種不同規格的產品。因此，注射劑車間不同品種、規格的藥品在包裝工序作業時應設置有效的隔離措施，滅菌前后的半成品應有有效的隔離措施。對于固體制劑車間而言，多劑型、多品種、多規格藥品同時生產是其顯著特點之一，因此必須采取有效的隔離措施，總的原則是盡量采取一機一室布置。大多數情況下，僅對數條包裝線同時進行包裝（如鋁塑包裝、塑料瓶包裝、袋包裝）時，采取了有效的隔離措施，以及壓片機、膠囊充填機采取了一機一室布置，但當有兩臺以上袋包裝機和包衣機時卻很少考慮有效的分隔，即將數臺袋包裝機或包衣機設置在同一操作間。此外，濕法制粒機與沸騰干燥機或沸騰干燥機與烘箱也經常布置在同一操作間內。這樣的布局表面看上去似乎很合理，很緊湊，但這樣的布局無法實現同時生產不同品種、規格的產品。有些企業喜歡將外包裝集中在一起，通常采取一些軟的隔離措施，如分隔欄（線），以防止污染或混淆，但要盡量避免將外觀相似的產品安排在相鄰的包裝線上包裝。

四、藥廠操作間只允許設置與操作相關的設備。輔助設備，如風機、加熱器、過濾器、除塵器、真空泵等可以布置在輔機間，同時可根據輔助設備與生產設備的關聯程度來考慮輔機間為潔凈室還是非潔凈室。有時，為減少設備對操作間的影響，保證操作間潔凈度和便于操作，將生產設備部分（如包衣機、干燥箱、凍干機等）與操作間隔開布局。

五、產塵的房間或區域、使用有機溶劑的房間或區域應設前室、緩沖間，防止粉塵和有機溶劑外逸。藥廠潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間以及不同潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入應設緩沖設施，包括氣閘、空氣鎖、傳遞窗（柜）、傳輸帶等。

六、綜合制劑廠房應根據生產車間特性合理布局。如應將液體制劑相對集中布置在一起，將相對濕度較低的車間相對集中布置在一起，且將潔凈度級別較低的車間靠外圍布置，潔凈度級別較高的車間靠近廠房中心布置。當綜合廠房為多層廠房時，應將液體制劑車間置于底層，固體制劑或粉針劑車間布置在二層或二層以上。