對于藥品來說，不同的種類的藥品需要不同的工藝流程，就算同一藥物也可以制成不同的劑型，所以工藝流程的選擇是至關重要的，下面筆者就談下制藥工廠設計之工藝流程的選擇。

一、藥廠設計之選擇工藝流程

首先要保證藥品的質量要求，在滿足藥品質量要求的前提下，盡可能簡化流程，縮短生產周期。工藝流程的選擇還應充分體現技術上的先進性和可靠性，同時也要注意吸取業主或其他工廠在生產中積累的豐富經驗。選用新設備、新技術、新工藝要充分調研，最好由業主進行批量試驗。

選擇流程時應從生產規模、生產方法、建設資金等諸方面出發，盡可能采用國際或國內先進的符合GMP要求的生產設備，降低勞動強度，如有條件，應盡可能考慮自動化、聯動一體化設備。暫無條件時，可以考慮今后技術改進和發展的可能性。

選擇工藝流程時，必須進行技術經濟分析，使項目投產后各項技術經濟指標經濟合理、技術可行。

二、藥廠設計之確定工藝流程的依據

①產品的劑型和質量要求。同一藥物可以制成不同的劑型，并可呈現不同的治療作用。顯然，由于制藥劑型不同，質量要求不同，其生產工藝會有較大的差異。因此，必須根據產品劑型和質量要求確定生產工藝流程。

②原料的組成和性質。依據原料的組成和性質確定原料加工處理的方法。如根據進料水含鹽量的差異，可以采用離子交換法、電滲析＋離子交換、反滲透＋混床等工藝制備純化水。對于小容量注射劑配制工藝，濃配法適用于質量較差的原料，即將原料加入到部分溶劑中，配成濃溶液，加入配溶量0.02％～1％的針劑用活性炭，加熱煮沸，冷至40～50℃，過濾；對于質量較好的原料，則可采用稀配法，即將原料加入到全部溶劑中，配成所需濃度。

③投資、規模和技術裝備水平。投資、規模和技術裝備水平也會影響流程的選擇。投資較大的項目，盡可能采用自動化、聯動一體化的工藝技術和大型、高效、可靠的設備。對于投資小、生產規模較小的項目，應注意因地制宜，適當地照顧到機械化程度和工藝的技術先進性，并為今后發展留有余地。如紅霉素提取過程，一種流程是使用溶劑提取，需用高速離心機或萃取機經多次混合、分離，從發酵濾液中萃取紅霉素；另一種流程是將發酵濾液濃縮后，經一次溶劑混合，靜置分層，萃取出紅霉素。后者投資較小，但提取收率和優級品率都比較低。

④產品工藝規程。業主提出的產品生產工藝規程，是業主經生產驗證證明行之可靠、合理并報相關管理部門批準的產品生產、質量標準、技術和質量管理的總結，是組織和指導生產的主要依據。因此，必須根據產品工藝規程規定的生產方法確定工藝流程。產品生產工藝規程一旦獲得批準，通常不能隨便更改。如果需要更改，必須經過相關管理部門重新審批。

⑤包裝材料的要求。藥品包裝材料不同，對包裝材料的處理方法和要求不同，其生產工藝也不同。如塑料瓶包裝的大容量注射劑、軟袋包裝的大容量注射劑和玻璃瓶包裝的大容量注射劑，雖然其臨床應用基本相同，但其生產工藝卻完全不同

⑥原料的要求。有些原料可以依據原料的不同采取不同生產方法（發酵法、合成法、從動植物中提取）制備，其工藝流程會有很大的差別。