下面筆者談下藥廠廠房設計之生物藥物生產的特點。生物藥物具有獨特的生理生化特性，尤其對溫度、pH、酶、雜菌等敏感，“生命力”脆弱，對外界環境和操作條件要求苛刻，其生產制備技術、工藝和設備不同于化學合成藥物。但是，幾乎所有類別的生物藥物的制備和生產，其涉及的生產基本技術和常用設備相似，不同之處在于，每種藥物的生產工藝各有特點。因此，在藥廠廠房設計時，應根據具體藥物的生產特點，采用相應的生物制藥工藝，并進行合理的設備選型。

除由天然生物物質中直接提取藥物有效成分外，大多數生物藥物的生產制備都是利用生物催化劑將物料加工成所需產品的工業化過程。無論是從微生物體內還是從代謝產物中獲得產品，或是用基因工程菌、動植物細胞獲得產品，生物藥物生產工藝過程通常都包括原料的選擇、原料的預處理與保存、生物催化劑的制備、設備與培養基的滅菌、無菌空氣的制備、發酵及工藝控制、產物的分離和提取及精制或純化、成品的檢驗與包裝等。

生物藥物的生產制備過程具有以下特點。

①生物藥物的起始原料大多數是細菌、酵母、酶或動物細胞、植物細胞，原料中的有效物質含量低，提取、純化工藝復雜。

②生物藥物的穩定性差，一旦遭到破壞就失去藥理作用。引起活性破壞的主要因素有:生物性的破壞，如被自身酶水解；理化因素的破壞，如溫度、壓力、重金屬、pH等；易染菌、腐敗，造成有效物質，失去活性，并產生熱原。因此生物藥物生產過程中對于低溫、無菌操作要求嚴格，大多數生物藥物都需要冷藏或凍干，并要求原料（如培養基、補料用的營養素等）必須是無菌的，直接接觸產品的設備、管道、閥門等要有可靠的滅菌設施，確保生產系統無菌。

③生物用藥給藥途徑主要是注射用藥，因此對藥品制劑的均一性、安全性、穩定性、有效性等都有嚴格要求。同時對其理化性質、檢驗方法、劑型、劑量、處方、儲存方式等也有明確的要求。

④檢驗的特殊性。生物藥物不僅要有理化檢驗指標，而且還要有生物活性檢驗指標，這些對質量監檢、人員素質、檢測方法、場所和設備、儀器等都提出了嚴格的要求。

⑤生物藥物的生產環境應保持潔凈，不應受到外界環境的污染，同時生產中產生的廢氣、廢液、廢渣要進行有效的處理，絕對不能對外界環境和生物體造成污染。