一、生物制品的概念

從微生物（包括細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）及其代謝產物、原蟲、動物毒素、人及動物的血液或組織等直接加工制成，或用現代生物技術方法制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其他有關疾病的免疫制劑統稱為生物制品。包括各種疫苗、抗血清、抗毒素、類毒素、免疫調節劑、診斷試劑等。

二、生物制品的分類

根據用途可將生物制品分為預防、治療和診斷三大類。

（1）預防類制品。此類制品主要用于感染性疾病的預防。常用的有如下幾種。

①疫苗見表1

②類毒素，常用的有破傷風類毒素、肉毒類毒素及葡萄球菌類毒素等。

③混合制劑，常用的混合制劑有以下幾種。

a、聯合細菌 傷寒、副傷寒甲、乙聯合菌苗。

b、聯合病毒 麻疹、牛痘苗聯合疫苗，麻疹風疹聯合疫苗，風疹、腮腺炎聯合疫苗，麻疹、腮腺炎、風疹聯合疫苗。

c、細菌和類毒素混合制劑 白喉類毒素、百日咳菌苗和破傷風類毒素混合制劑。

（2）治療類制品

①抗血清與抗毒素 用特定抗原免疫馬、牛或羊等動物，經采血、分離血漿或血清，精制而成。抗細菌和病毒的稱抗血清；抗蛇毒和其他毒液的稱抗毒血清；抗微生物毒素的稱抗毒素。常用的抗血清和抗毒素見表2，其中部分亦常兼作預防劑。

②血液制品 常用血液制品見表3，其中正常人丙種球蛋白和超免疫球蛋白亦可兼作預防劑。

③噬菌體 用于裂解宿主菌，以治療由宿主菌所引起的疾病，如痢疾桿菌噬菌體和綠膿桿菌噬菌體，可分別用于治療痢疾桿菌和綠膿桿菌感染癥，但其療效尚難肯定。

④疫苗 乙型肝炎治療疫苗，單純皰疹病毒疫苗，麻風病治療疫苗等

⑤抗體 抗乙型肝炎表面抗原單克隆抗體，單克隆抗體靶向制劑等。

⑥基因治療 有兩種治療方式:a.矯正性基因治療，包括基因置換、基因矯正和基因增強；b.調控性基因治療，是通過調控某些基因的表達來改善癥狀，屬于更廣義的基因治療。

（3）診斷類制品

①體內診斷 用品用于皮內接種，以判斷個體對病原的易感性或免疫狀態。如錫克試驗毒素和結核菌素等。

②體外診斷用品見表4

生物制品除體外診斷用品外，其他均直接應用于人體，故各國及世界衛生組織對其質量均有嚴格要求。