下面筆者談下藥廠設計之生化與生物技術藥物的定義與范圍。所謂生化藥物是指從生物體分離純化而得，用于預防、治療和診斷的生化基本物質以及用化學合成或現代生化技術制得的一類物質，主要是氨基酸、多肽、蛋白質、酶及輔酶、多糖、脂類、核酸及其降解產物，一般具有生物活性或生理功能。生物體亦從單純的動物臟器擴展為動物、植物和微生物，制備方法也從簡單的生物提取擴至現代生化技術。隨著現代生化技術的發展，21世紀初又將生化藥物的定義和范圍擴展為生化與生物技術藥物。經中國藥學會批準，2002年將原中國生化藥物專業委員會改名為中國生化與生物技術藥物專業委員會。由于各學科的發展、交叉和滲透，并受習慣的影響，藥物的分類沒有也不可能有嚴格的界限。生化藥物來源于生物體，即來自動物、植物和微生物。一般認為，生化藥物不包括抗生素，不包括疫苗、菌苗、毒素、血液制品等生物制品，也不包括從植物中提取、純化所得的一些物質（如生物堿、有機酸等）。從中藥中提取的生物活性物質，習慣上仍屬中藥的范圍

生化藥物多從生物材料中制備，主要有氨基酸類、多肽與蛋白質類、核酸類、多糖類、脂類和細胞生長調節因子等。其化學結構與組成比較復雜，相對分子質量比較大，一般不易化學合成。