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    藥廠設計之注射用水制備

    文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:成都制藥廠房設計 時間:2020-02-19 16:15

    下面筆者談下藥廠設計之注射用水制備。工業化生產注射用水,國內外主要采用蒸餾法。美國藥典除規定蒸餾法制備注射用水外,還允許采用反滲透法制備注射用水。中國、英國、法國、日本藥典則規定必須以純化水為水源采用蒸餾法制備注射用水。

     

    ①藥廠設計之蒸餾法制備注射用水 用試劑偶爾可檢查出多效蒸餾水機生產的蒸餾水中較高量的內毒素,因此應注意監測蒸餾水的質量。蒸餾法不能完全除去揮發性(如氨)的雜質。因此,各國藥典均要求注射用水中氨含量不得超過規定。

    多效蒸餾水機需要消耗較多的蒸汽和冷卻水,工程設計應注意冷凝水和冷卻水的重復利用問題通常冷凝水可考慮經收集后送鍋爐房回收。冷卻水一般均為非純化水,出水溫度可達到45~60℃,可考慮經冷卻后再用做進料水(應符合進料水水質要求)制備注射用水或直接進入反滲透裝置的進水口和離子交換柱前的中間水箱制備純化水。有時,也將其用于配制色水。對電力資源豐富、電力成本較低的地區,推薦使用氣壓式蒸餾水機。此外,多效蒸餾水機必須設置進料箱,并將進料水用高壓泵以高于蒸汽壓和冷卻水壓力的壓力泵入蒸餾水機。氣壓式蒸餾水機進料水壓力只要求0.1mpa,不需要設置增壓泵。

     藥廠設計

    ②藥廠設計之反滲透法制備注射用水 雖然反滲透制備注射用水已被收載在《美國藥典》中,被列為制備注射用水的法定方法之一,但對反滲透法制備注射用水的工藝流程未規定。有人認:反滲透除菌和熱原的可靠性比不上蒸餾法,反滲透聯合后處理系統制得的水僅可用于安瓿、西林瓶、橡膠塞等的洗凈用水。很顯然,由于膜法沒有經歷蒸餾那樣的高溫過程,很難保持系統無菌、無熱原因此當前國內外制備注射用水仍以蒸餾法為主。《中華人民共和國藥典》2005年版規定注射用水必須采用蒸餾法制備

     

    反滲透法制備注射用水的工藝流程如下。

    原水→預處理→一級反滲透→混床→紫外滅菌→二級反滲透→紫外滅菌→微孔過濾(0.22μm)→注射用水

    原水→預處理→反滲透→混床→紫外滅菌→超濾→紫外滅菌→注射用水

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