下面筆者談下藥廠設計之高純氮氣的制備。氮氣在生物藥物制劑生產中主要用于對易氧化或易吸濕的藥物進行充氮包裝，對制藥容器和管線進行充排氮氣實行情氣保護。

一、藥廠設計之藥品生產對氮氣的質量要求

目前，藥品生產對氮氣質量沒有統一的要求，有關氮氣質量要求的資料甚少，通常都以滿足生產要求為準則。一般認為藥品生產用氮氣質量應符合以下要求。

①大于0.5μm塵粒數≤3500個/m3

②浮游菌數≤5個/m3。

③符合國標無氧的要求，含氮量99.9％～99.99％；無熱原

二、藥廠設計之藥用高純氮氣的制備

（1）化學處理法 來自鋼瓶的工業氮氣（含氮99.5％）先通過緩沖瓶緩沖，然后經98％濃硫酸脫水、堿性沒食子酸除氧、10％高錳酸鉀溶液消除還原性有機物，再經注射用水洗氣，最后經過微孔濾膜，可制得純凈氮氣（含氮量99.9％）。凈化效果可用CY-2型測氧儀進行殘余氧測定。

（2）變壓吸附法（PSA法） 變壓吸附（簡稱PSA）是一種先進的氣體分離技術，具有以下優點:產品純度可以隨流量的變化進行調節；在低壓和常壓下工作，安全節能；設備簡單、維護簡便；微機控制，全自動無人操作。

①變壓吸附的原理 變壓吸附設備主要由A、B兩只裝有碳分子篩的吸附塔和控制系統組成。當壓縮空氣（壓力一般為1.0MPa）從下至上通過A塔時，氧氣、二氧化碳和水分被碳分子篩所吸附，而氮氣則被通過并從塔頂流出。當A塔內碳分子篩吸附飽和時便切換到B塔進行上述吸附過程并同時對A塔碳分子篩進行再生。所謂再生，即將吸附塔內氣體排至大氣從而使壓力迅速降低至常壓，使碳分子篩吸附的氧氣、二氧化碳和水分從碳分子篩內出來的過程。

吸附劑是PSA制氮設備的核心部分，一般PSA制氮設備選擇的是碳分子篩，它吸附空氣中的氧氣、二氧化碳、水分等，而氮氣不能被吸附。

②PSA法制氮工藝流程 PSA制氮設備主要由PSA氧氮分離裝置和氮氣緩沖罐組成，其工藝流程如下。

壓縮機→壓縮空氣凈化組件→空氣儲罐→PSA氮分離裝置→氮氣緩沖罐→精濾→除菌過濾→藥用高純氮氣

（3）膜分離富氮法

膜分離富氮法的原理 膜分離富氮以壓縮空氣為氣源，當壓縮空氣通過膜分離器時，由于空氣中的氧氣和氮氣透過膜的滲透速率不同，一些滲透速率較快的氣體如氧氣和水蒸氣將優先透過膜，從膜的一側排出，成為富氧氣體；而滲透速率較慢的氮氣則被滯留在膜的另一側，成為干燥的富氮氣體。膜分離富氮裝置主要由空氣壓縮機、過濾器、加熱器和膜分離器所組成壓縮空氣先經過濾器除去空氣中的油霧和塵埃，凈化后的空氣再經加熱器加熱到35～40℃，直接進入膜分離器進行氣體分離。空氣中的氧氣、水蒸氣和少量二氧化碳將快速透過膜的一側排放，氮氣因滲透速率慢而在膜的滯留側被富集。富集后的氮氣其出口壓力和壓縮空氣的壓力相近。膜分離純度可達90％～99.9％，若需更高純度的氮氣可將膜分離富氮進一步純化。純化裝置分兩種，一種裝置是利用加氫催化原理，將原料氮氣中的氧在催化劑的作用下與氫化合生物水，然后再將純化后的氮氣中的水、微量二氧化碳、塵埃等雜質經過吸附劑、過濾器脫除純化后的氮氣純度可達99.9995％，氫含量小于2000×10-6，露點可達-60℃。另一種系列純化裝置采用高效脫氧劑脫除原料氮氣中的氧，然后經過吸附劑、過濾器，將純化后的氮氣中的水、二氧化碳、塵埃等雜質脫除。純化后的氮氣純度可達99.9995％，氫含量小于2×10-6，露點可達-65℃。