一、藥廠小容量注射劑（水針）車間設(shè)計一般性要點

1、最終滅菌小容量注射劑（水針）生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，目前多采用聯(lián)動機(jī)組。

2、按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個區(qū)域:一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級凈化車間、1萬級凈化車間。一般生產(chǎn)區(qū)包括安外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級凈化車間包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級層流罩。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。

如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度設(shè)為18～26℃，相對濕度設(shè)為45％～65％。各工序需安裝紫外線燈。

3、車間設(shè)計要貫徹人、物流分開的原則。人員在進(jìn)入各個級別的生產(chǎn)區(qū)時，要先更衣，不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系設(shè)立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線分為兩條線，一條線是原輔料，物料經(jīng)過外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿瓶經(jīng)過外清處理后，進(jìn)入洗灌烘封聯(lián)動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、異物檢查，最后外包，完成整個生產(chǎn)過程。

4、輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GM設(shè)計的一個重要環(huán)節(jié)。廠房內(nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品、成品存放區(qū)域，盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)；儲料稱量室，質(zhì)檢室，工具清洗、存放間，清潔工具洗滌、存放間，潔凈工作服洗滌干燥、滅菌室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置，要有利于生產(chǎn)管理；空調(diào)間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外，并且要有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線的布置。

5、最終滅菌小容量注射劑（水針）生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，百級區(qū)域不得設(shè)置地漏。

6、最終滅菌小容量注射劑（水針）車間需要排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風(fēng)。公用工程（包括給排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)）設(shè)計應(yīng)符合GMP原則。按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)。

二、藥廠車間設(shè)計舉例

圖1所示為最終滅菌小容量注射劑（水針）車間生產(chǎn)聯(lián)動線車間工藝布置圖，采用濃配加稀配的配料方式。

圖1：最終滅菌小容量注射劑（水針）車間生產(chǎn)聯(lián)動線車間工藝布置圖