一、藥廠凍干粉針劑車間設計一般性要點。

1、凍干粉針劑的生產工序包括:洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝加半塞、凍干、軋蓋、包裝等按GMP規定其生產區域空氣潔凈度級別分別為100級、1萬級、10萬級。其中料液的無菌過濾、分裝加半塞、凍干、凈瓶塞存放為100級或1萬級環境下的局部100級即為無菌作業區，配料、膠塞精洗、膠塞干燥滅菌為1萬級，膠塞粗洗、軋蓋為10萬級環境。

2、藥廠凈化車間設計力求布局合理，遵循人、物流分開的原則，不交叉往返。進入凈化車間的人員必須經過不同程度的凈化程序分別進入100級、1萬級和10萬級凈化車間，進入100級區的人員必須穿戴無菌工作服，洗滌滅菌后的無菌工作服在100級層流保護下整理。無菌作業區的氣壓要高于其他區域，應盡量把無菌作業區布置在車間的中心區域，這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。

3、輔助用房的布置要合理，清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業區外，非無菌工藝作業的崗位不能布置在無菌作業區內。物料或其他物品進入無菌作業區時，應設置供物料、物品消毒或滅菌用的滅菌室或滅菌設備。洗滌后的容器具應經過消毒或滅菌處理方能進入無菌作業區。

4、藥廠凈化車間設置凈化空調和舒適性空調系統可有效控制溫、濕度；并能確保培養室的溫濕度要求；若無特殊工藝要求，控制區溫度為18～26℃，相對濕度45％～65％各工序需安裝紫外線燈。

5、若有活菌培養如生物疫苗制品凍干車間，則要求將潔凈區嚴格區分為活菌區與死菌區，并控制、處理好活菌區的空氣排放及帶有活菌的污水。

6、按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統。

圖1：生物疫苗制品凍干車間布置圖

二、藥廠車間設計舉例。

圖1所示為生物疫苗制品凍干車間布置圖，空調系統活菌隔離措施根據室內潔凈級別和工作區域內是否與活菌接觸，凍干車間設置三套空調系統，具體介紹如下:

1、10萬級凈化空調系統。它主要解決二更間，培養基的配制、滅菌間以及無菌工作服洗滌間的系統回風，并與活菌區保持5～10Pa的正壓差。

2、1萬級凈化空調系統。該系統對應活菌區，它主要針對接種、菌種培養、菌體收集、高壓滅活、瓶塞的洗滌滅菌、工具清洗存放三更、緩沖的空調凈化間等該區域保持相對負壓，空氣全新風運行，排風系統的空氣需經高效過濾器過濾，以防止活菌外逸。

3、1萬級凈化空調系統和100級凈化空調系統。它主要解決凈膠塞的存放、配液、灌裝加半塞、凍干、壓塞和化驗。該系統對應死菌區，系統回風。

除空調系統外，該車間在建筑密閉性、純化水、注射用水的管道布置、污水排放等方面的設計上也要有防止交叉污染的措施。