在藥廠設計中，GMP沒有對工藝氣體的質量標準進行定義，只規定進入無菌生產區的生產用氣體（不包括可燃性氣體）均應經過除菌過濾。用于無菌生產的公用介質（如壓縮空氣、氮氣）的除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性應定期檢查。工藝氣體的質量標準是由用戶根據其具體用途和使用環境而決定的，當氣體被用作輔料、工藝助劑或是藥品制備過程中的一部分時，用戶應評估其對產品的潛在影響。為了評估影響，可進行風險分析，可通過各種風險分析程序和方法來識別和評估關鍵質量屬性和關鍵工藝參數。下面華盛興邦談下藥廠設計中工藝氣體設計的原則。

中國藥典、歐盟藥典、美國藥典中有關于壓縮空氣、氮氣、氧氣、二氧化碳等氣體的一些指標規定，但是這些是針對醫用氣體的，對于制藥過程中的工藝氣體不是很適用，但是可為用戶在確定工藝氣體的質量標準時提供參考，在這藥廠設計的時候要非常注意。

ISO8573將壓縮氣體進行了等級劃分，并推薦了測試方法。但是并沒有推薦各等級壓縮氣體的適用范圍。因此其僅僅是一個等級標準。

一、純度

對于氮氣、氧氣等氣體一般需要控制純度（見圖1）。純度的計算方法有兩種。

①使用特定的分析儀器直接測量。

②測量主要雜質的含量，從 100%中扣除。

圖1

二、含水量

控制水分將減低微生物在氣體系統生長的風險。水分含量有很多種表示方法：濕度、質量含量（g/L）、露點等，這些表示方法之間有對應的關系，可以互相換算。圖2 為醫用氣體的含水量要求。

圖2

三、含油量

含油量即碳氫化合物含量，它對于工藝用氣來說是種污染物，如果存在于氧氣系統中會有安全隱患，還會影響生物細胞培養過程。其主要來源于大氣和制備過程中的設備潤滑油蒸發。油含量只有歐盟藥典關于醫用壓縮空氣中有明確規定：<0.1mg/m 3 。

四、懸浮粒子和微生物

工藝氣體需要控制其潔凈度，具體的可接受標準需根據用戶需求確定。一般認為，使用點的終端過濾器（0.22μm）能夠滿足無菌工藝的要求。非無菌的工藝用氣可通過風險評估的方法來確定。

這些氣體的驗證與用來生成氣體的設備驗證都類似，這些氣體的儲存及分配必須首先經過調試并隨后經過確認。設備的安裝確認與運行確認的匯總報告獲得批準之后分配系統可以經過確認。注意，儀表用空氣僅僅需要通過運行確認來測試，因為它不與產品接觸。