1.制藥廠潔凈室內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和監督。

2.制藥廠潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理

3.100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

4.10000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。

5.100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

6.制藥廠潔凈室內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。

7.制藥廠潔凈室內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。

8.制藥廠潔凈室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀態。

9.制藥廠潔凈室的凈化空氣如何循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

10.空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并做記錄。