藥廠凈化車間內(nèi)的設(shè)備的管理和清洗對最終產(chǎn)品的質(zhì)量有直接的影響，下面華盛興邦就談下藥廠凈化車間設(shè)備的清洗與管理的原則。

一、藥廠凈化車間設(shè)備的清洗

制藥企業(yè)的設(shè)備要求易于清洗。尤其是更換品種時(shí)，應(yīng)對所有的設(shè)備和管道及容器等按規(guī)定拆洗和清洗。設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則。

①有明確的洗滌方法和洗滌周期。

②明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。

③清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

④無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

⑤某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、滅菌。

⑥同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后要按清洗規(guī)程全面清洗一次。

二、藥廠凈化車間設(shè)備的管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備專職或兼職設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)設(shè)備的基礎(chǔ)管理工作建立健全相應(yīng)的設(shè)備管理制度

①所有設(shè)備、儀器儀表、衡器必須登記造冊生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、生產(chǎn)能力、技術(shù)資料（說明書、設(shè)備圖紙、裝配圖、易損件、備品清單）

②應(yīng)建立動(dòng)力管理制度，對所有管線、隱蔽工程繪制動(dòng)力系統(tǒng)圖，并有專人負(fù)責(zé)管理。

③設(shè)備、儀器的使用，應(yīng)由企業(yè)指定專人制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及安全注意事項(xiàng)操作人員需經(jīng)培訓(xùn)、考核，確證能掌握時(shí)才可操作。

④要制定設(shè)備保養(yǎng)、檢修規(guī)程（包括維修保養(yǎng)職責(zé)、檢查內(nèi)容、保養(yǎng)方法、計(jì)劃、記錄等），檢查設(shè)備潤滑情況，確保設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，做到無跑、冒、滴、漏。

⑤保養(yǎng)、檢修的記錄應(yīng)建立檔案并由專人管理，設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

⑥不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)。未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。