下面筆者談下藥廠設計之小容量注射劑生產工藝特點。小容量注射劑屬無菌藥品，其生產工藝有以下特點。

①根據《藥品生產質量管理規范》要求，最終無菌小容量注射劑的灌裝、稀配、濾過以及瓶的最終處理干燥滅菌生產環境空氣潔凈度級別的最低要求為10000級；濃配或采用密閉系統的稀配及瓶的精洗生產環境空氣潔凈度級別的最低要求為100000級；非最終滅菌小容量注射劑的灌封、不需除菌濾過的藥液配制以及安瓿瓶的最終處理的環境空氣潔凈度級別的最低要求為100級或10000級背景下的局部100級；安瓿瓶的精洗生產環境空氣潔凈度級別的最低要求為100000級；對于灌裝前需除菌濾過的藥液配制，其生產環境空氣潔凈度級別的最低要求為10000級

②藥液從配制到滅菌或過濾除菌的時間間隔應有規定。小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。滅菌柜應具有自動檢測及記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。同一批藥液若采用多臺滅菌設備滅菌時，批號應能表示所用滅菌設備。

③小容量注射劑洗瓶、烘瓶、配液、滅菌過程會產生濕熱蒸汽，灌封機灌封時會產生廢氣，這些濕熱蒸汽、廢氣要及時排出，并要有防止倒灌的措施。

④小容量注射劑生產環境的相對濕度一般控制在50％～65％

⑤洗瓶、配液、灌封、滅菌等房間應設置地漏，100級區域不應設地漏。由于車間內產生一定量的碎玻璃和濾渣，尤其是使用活性炭時，車間應設廢物出口。

⑥潔凈區要定期消毒，消毒方式至少要設置兩種以上交替使用，避免產生耐藥性。