一、藥廠設計之小容量注射劑車間的基本要求

①車間工藝布置應優先考慮采用先進可靠的洗烘灌封聯動生產線和密閉配液系統以及在位清洗系統。

②潔凈室只布置必要的工藝設備，并要符合工藝流程布置，盡量使注射用水設施靠近使用點，藥液輸送管道要盡量短，原料、半成品的運輸距離要盡量短，以減少生產過程中的污染。

③人流、物流流向合理。

④對不可滅菌的產品而言，進入無菌作業區的物料、容器、設備等應經過消毒或滅菌處理。

二、藥廠設計之小容量注射劑車間工藝布置（以采用洗烘灌封聯動生產線生產可滅菌小容量注射劑為例）

①瓶存放間

瓶存放間之前宜設物凈間，之后與理瓶間相鄰，要求同口服液體制劑車間的瓶存放間。

②理瓶間

洗瓶間潔凈度級別為100000，因此洗瓶間與理瓶間之間應設置緩沖設施，如傳遞窗、氣閘，用于進瓶、退托盤以及送出碎玻璃。在理瓶間要設置洗滌池，用于清洗托盤，清洗后托盤可以晾干，也可以用熱風吹干。其他要求同口服液體制劑車間的理瓶間。

③洗瓶間、烘瓶間

洗瓶可分為粗洗和精洗，當采用聯動生產線時，洗瓶間和隧道式干燥殺菌前段設置在100000級，將隧道式干燥殺菌層流烘箱出口端設置在10000級區。其他要求，如通排風、設備布置、地漏設置、門的大小同口服液體制劑車間的洗瓶間、烘瓶間。

④灌封間

灌封間為10000級，灌封機要求局部層流灌封機應與烘瓶間或瓶存放間相鄰布置。灌封間應設置中檢間。灌封機由于使用燃氣而產生的廢熱氣體，應考慮將其排出室外，并有防止倒灌的措施。其他要求如設備布置、地漏設置、門的大小同口服液體制劑車間的灌裝軋蓋間。

⑤滅菌檢漏間
滅菌檢漏應采用雙扉機型，進瓶端和出瓶端要設有隔斷，防止滅菌前后中間產品混淆。滅菌柜進瓶門前至少應留有3.6m以上的距離，且滅菌前應增設中轉間。當滅菌柜進瓶門前距離大于4.8m時，也可將中轉間與滅菌檢漏間周轉區域一并考慮。滅菌柜出瓶門前至少應留出3.0m以上的距離。滅菌后要設中轉間，且面積要大于滅菌前的中轉間。滅菌檢漏間宜靠近外走廊布置。滅菌檢漏間半成品通過門應為1.2～1.5m。滅菌前后區域要設置地漏，室內要加強通風換氣，尤其是滅菌后區域，最好還要考慮在滅菌柜門上部設置局部排風，以盡快消除滅菌過程散發的熱量，特別是出瓶時從柜內或瓶壁逸出的濕熱氣。滅菌檢漏間為一般生產區，滅菌前中轉間與灌封間之間應設置緩沖設施（層流傳遞窗、氣閘）。

此外，進入灌封間的周轉托盤應經清洗、干燥，最后滅菌后傳遞至灌封間使用。但托盤的干燥滅菌不應在滅菌檢漏間進行，其干燥滅菌最好采用熱空氣加熱高溫滅菌的方法，其位置應盡量靠近灌封間，甚至應將凈托盤的存放設置在10000級潔凈區，有時，可以考慮托盤的存放和凈器具的存放合并。